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横琴出台大健康产业专项支持政策:鼓励横琴研发中成药产品到澳门注册
日期:2022-11-04 浏览量:377

近日,横琴粤澳深度合作区执行委员会印发《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》,支持发展中医药澳门品牌工业,加快发展以中医药研发制造为切入点的大健康产业。

《措施》明确,重点支持中药研发。对中药创新药按实际投入研发费用的50%给予支持:获得临床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,每个品种最高分别奖励1100万元、1400万元、2600万元、4000万元;对突破性治疗药物获得药品注册证书的,给予1500万元奖励。对中药改良型新药按实际投入研发费用的50%给予支持:获得临床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,每个品种最高分别奖励300万元、400万元、1400万元、2000万元。对古代经典名方中药复方制剂按实际投入研发费用的50%给予支持,每个品种最高奖励600万元。对同名同方药按实际投入研发费用的50%给予支持,每个品种最高奖励50万元。对获得广东省药品监督管理局注册批准文号或传统中药制剂备案号的医疗机构中药制剂,按实际投入研发费用的50%,每个品种最高奖励30万元。支持研究制定新的中药饮片标准及炮制规范,对获得广东省药品监督管理局认可收载的,每个品种给予研究机构12万元奖励;被国家标准新收载的中药饮片标准规范,每个品种给予研究机构120万元奖励。

《措施》提出,打响“澳门注册+横琴生产”品牌,鼓励横琴研发中成药产品到澳门注册。对在合作区研发,并通过澳门关联公司获得澳门药物监督管理局发出的临床试验预先许可或注册证明书的中药创新药、改良型新药、经典名方中药复方制剂、同名同方药,根据研发进度和实际投入研发费用,奖励标准提高20%;对自主研发并通过关联公司在澳门和内地双报品种,按在澳门注册奖励标准就高执行或补足差额部分。对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品,并获许使用“澳门监造”“澳门监制”或者“澳门设计”标志的,按实际生产费用的20%给予上市许可持有人(含注册人等)在合作区的关联公司每个品种最高2000万元补贴。

《措施》还在搭建产业服务平台方面提出支持构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的注册审评证据体系,对提供中医药理论研究、真实世界研究(RWS)、应用以患者为中心的药物研发(PFDD)、患者报告结局(PRO)、中药质量、安全及标准化研究中心等能够体现中医药特点的公共服务平台,按项目总投资的50%给予最高6000万元补贴。